Chuyên gia một mực khẳng định H-Capita là thuốc giả

Liên quan đến vụ việc Công ty Pharma làm giả hồ sơ nhập thuốc trị ung thư kém chất lượng, dư luận xã hội đang băn khoăn và có nhiều luồng ý kiến trái chiều về tính thật, giả của lô thuốc H-Capita.

Theo bác sĩ Phan Đình Hiệp, vì không rõ xuất xứ nên lô thuốc trên đã vi phạm vào quy định trong chương 1, điều 2, mục 33 luật Dược (Hà Nội, ngày 06 tháng 4 năm 2016. Vì thế, đây là thuốc giả.  Không giống với thuốc biệt dược chính, thuốc generic mà thuốc giả theo định nghĩa của nó như đã nói: là cố tình được chế biến, thương mại, quảng cáo đánh lừa người khác về mẫu mã, thành phần, công dụng của thuốc thật nào đó, hay lừa dối nguồn gốc xuất xứ của nó.

Thuốc H - Capital (với thành phần có dẫn chất Capecitabine nhưng chỉ một điểm không rõ xuất xứ ở đâu, công ty nào chế tạo thì nghiễm nhiên nó H-capita phải được coi là giả (theo điều d luật dược), chỉ một điểm đã là đủ. Không có thuốc nào được lưu hành trên một quốc gia mà được không được biết cơ sở sãn xuất về mặt luật pháp.

Bác sĩ Hiệp cho biết nhiều người cho rằng H-Capital có thể được coi là thuốc nhái của Xeloda (capecitabine) không. Tuy nhiên, chữ “thuốc nhái” không hợp lý: Trong luật y dược chỉ có thật và giả, không có nhái. Ngoài ra, H - Capital cũng không thể coi là generic cho Capecitabine. Một khi đã không rõ cơ sở sản xuất thì không thể coi là thuốc tương tự generic được.

Nhưng thêm chút đặt giả thiết: nếu H - Capital có cơ sở sản xuất đúng nghĩa và nếu đúng là có 97% là hoạt chất chính vẫn chưa thể khẳng định Bioequivalent – nhất là phải qua kiểm tra khả năng tích hợp trên người, hay thực chứng. Mà điều này, tá dược (chất phụ trội) có thể ảnh hưởng đến việc dẫn truyền của thuốc. Lúc đó mới tùy theo khả năng kiểm soát dược chất ở mỗi quốc gia mà cân nhăc là Thuốc tương tự (generic). Tuy nhiên cũng cần nhắc lại: khi đã không rõ cơ sở sản xuất – tức là cố tình sản xuất gian lận: thì phải coi là thuốc giả trước tiên.

Trong khi đó, TS Nguyễn Khánh Hoà - Chuyên gia Y tế sinh sống tại Canada cho hay, hiện nhiều bác sĩ đồng ý với kết luận của tòa án cho rằng thuốc H-Capita chỉ là thuốc kém chất lượng theo một số ý kiến sau:

Thuốc H-Capita là thuốc thật vì kết luận của Bộ Y tế nói rằng thuốc H-Capita chứa 97% hoạt chất capecitabine mà capecitabine là thuốc đã được nhiều hãng dược có tên tuổi sử dụng điều trị cho bệnh nhân ung thư. Vì H-Capita có chứa 97% hoạt chất chữa ung thư nên nó là thuốc thật nhưng phải gọi là thuốc generic do Ấn Độ sản xuất.

Quan điểm này hoàn toàn sai vì để thẩm định một loại thuốc, người ta cần không chỉ mỗi hàm lượng thuốc có đạt tiêu chuẩn hay không mà còn phải biết thuốc này được sản xuất từ đâu, cơ sở sản xuất có đạt tiêu chuẩn không, thuốc có đạt các tiêu chuẩn khác về tá dược, độ rã, độ tan, độ ổn định, sinh khả dụng…Thiếu các yếu tố này thì không đánh giá được thuốc có an toàn khi sử dụng hay không nên không thể sử dụng cho người được, như vậy nó là thuốc giả.

Thứ hai, có quan điểm cho rằng thuốc H-Capita chứa 97% dược chất chính, 3% còn lại là dược tá và tạp chất. Quan điểm này thậm chí còn tệ hơn vì không hiểu về cấu trúc của thuốc cũng như nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc. 97% ở đây là 97% hàm lượng dược chất chính đã được công bố trong hồ sơ của thuốc (nhãn thuốc, hồ sơ công thức, thành phần của thuốc) gửi cho cụ quản lý Dược.

Cụ thể ở đây là 97% của 500 mg tức là khoảng 485 mg hoạt chất capecitabine, không liên quan gì đến dược chất nhiều hay ít và thuốc không chỉ chứa 3% dược chất mà có thể chứa nhiều hơn vì nguyên tá dược bao phim của thuốc phải có đủ khối lượng để bao kín toàn bộ viên thuốc.

Cũng theo TS Hòa, thuốc là một loại hàng hóa nên chịu sự chi phối của nghị định Nghị định 105/2013 về hàng giả. Thuốc H-Capita làm giả toàn bộ hồ sơ nên phải coi là hàng giả. Hàng giả là thuốc thì đương nhiên là thuốc giả. Bên cạnh đó, chiểu theo luật Dược và các nghị định kèm theo, thuốc H-Capita thoả mãn các yếu tố cấu thành của thuốc giả. Một số quan điểm biện minh thuốc H-Capita là thuốc thật không có đủ cơ sở về luật pháp cũng như kết quả kiểm nghiệm để chứng minh.

Bộ Y tế nói “không”

Về việc Công ty VN Pharma làm giả hồ sơ và nhập hàng nghìn lô thuốc điều trị ung thư kém chất lượng, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho hay: “Về vấn đề thuốc H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, các cơ quan chức năng đã có kết luận theo thẩm quyền về việc này. Xét về góc độ chuyên ngành, Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả”.

Lý giải về kết luận trên, ông Tiến cho rằng, vụ việc xảy ra năm 2014, khi Luật Dược 2005 đang có hiệu lực (Luật Dược 2016 có hiệu lực từ 1/1/2017). Theo quy định tại Khoản 24 Điều 2 Luật Dược 2005 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: Không có dược chất (Thuốc H-Capita có dược chất Capecitabine); có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký (hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5% trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%); có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn (Thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecitabine như ghi trên nhãn); mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác (Thuốc H-Capita không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác).

Khoản 23 Điều này quy định “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”. Kết luận giám định cho thấy thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng vì có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% trong khi phải thấp hơn 0,1%; màu sắc viên thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ, do đó không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Căn cứ Khoản 23 Luật Dược 2005, kết luận giám định lô thuốc là kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định.

Kết quả giám định thuốc H-Capita theo Kết luận số 31/KL-BYT ngày 22/4/2015 về việc giám định lô thuốc có nhãn mác H-Capita 500 mg caplet phục vụ công tác điều tra vụ án buôn lậu thuốc chữa bệnh tại Công ty cổ phần VN Pharma thì các chỉ tiêu định tính (nhằm xác định có dược chất capecitabin trong viên thuốc hay không), độ hòa tan của thuốc, định lượng (xác định hàm lượng dược chất có trong viên thuốc), tạp A, tạp B, tạp C, tổng tạp không định danh và tổng tạp: đạt yêu cầu chất lượng.

Các chỉ tiêu Mô tả màu sắc viên (thực tế: màu hồng, tiêu chuẩn: màu đỏ) và Tạp chất liên quan (kết quả 0,17%, tiêu chuẩn: <0,1%): không đạt yêu cầu. Như vậy, thuốc H-Capita không thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 24 Luật Dược 2005, do đó, không phải là thuốc giả.

Nghị định 105/2013 về hàng giả định nghĩa rõ ràng về hàng giả ở mục đ, e và h như sau: đ) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa giả mạo tên thương nhân, địa chỉ của thương nhân khác; giả mạo tên thương mại hoặc tên thương phẩm hàng hóa; giả mạo mã số đăng ký lưu hành, mã vạch hoặc giả mạo bao bì hàng hóa của thương nhân khác; e) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa ghi chỉ dẫn giả mạo về nguồn gốc hàng hóa, nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp hàng hóa; h) Tem, nhãn, bao bì giả.

Phong Lâm (T/h)