Xử phạt Công ty TNHH Dược phẩm và Hoá chất Nam Linh

Cụ thể, tại Quyết định số 9/QĐ-XPHC, Thanh tra Bộ Y tế xử phạt Công ty TNHH Dược phẩm và Hoá chất Nam Linh có địa chỉ tại Ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TP.Hồ Chí Minh 15 triệu đồng. Người đại diện pháp luật là bà Trịnh Thị Hồng, Giám đốc công ty.

Công ty TNHH Dược phẩm và Hoá chất Nam Linh đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính đã mua, bán thuốc Temozolomid Ribosepham 100mg (SĐK: VN2-626-17), số lô: 2J6001, ngày sản xuất: 17/8/2022, hạn dùng: 31/8/2025 vi phạm mức độ 3.

Hành vi trên vi phạm quy định tai Điểm d Khoản 1 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: “Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật”. 

Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

 Xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh. Ảnh minh họa

Căn cứ Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng; Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 02 (hai) giờ; Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã; Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan);

Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm; Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm; Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền); Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn; Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích; Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký;

Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích; Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng; Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản; Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.

 An Nguyên