Johnson & Johnson chính thức tạm ngừng thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19

Johnson & Johnson (J&J) là hãng dược thứ hai sau AstraZeneca dừng các thử nghiệm lâm sàng vì có tình nguyện viên bất ngờ nhiễm bệnh. Một tài liệu được gửi cho các nhà nghiên cứu bên ngoài đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng 60.000 bệnh nhân nói rằng "quy tắc tạm dừng" đã được đáp ứng. 

Theo đó, STAT - hệ thống trực tuyến được sử dụng để ghi nhận thông tin bệnh nhân vào nghiên cứu đã được đóng lại và Ban giám sát dữ liệu và an toàn (DSMB) sẽ được triệu tập - một tổ chức độc lập ủy ban giám sát sự an toàn của bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng.

“Chúng tôi tạm ngừng thử nghiệm lâm sàng mọi liều ứng viên vắc-xin COVID-19, bao gồm cả thử nghiệm giai đoạn 3 do triệu chứng không lý giải ở một người tham gia thử nghiệm", tập đoàn này cho biết, đồng thời không tiết lộ tình trạng của người đó, với nguyên nhân tôn trọng quyền riêng tư của người tham gia thử nghiệm. 

Johnson&Johnson đã ngừng sản xuất vắc-xin Covid-19 do phản ứng phụ 

"Dựa trên cam kết mạnh mẽ của chúng tôi về tính an toàn, tất cả các nghiên cứu lâm sàng do công ty dược phẩm Janssen của Johnson & Johnson thực hiện đều có các hướng dẫn cụ thể. Những hướng dẫn này đảm bảo các nghiên cứu của chúng tôi có thể bị tạm dừng nếu xảy ra sự cố bất lợi nghiêm trọng không mong muốn (SAE), dù liên quan đến vaccine hoặc thuốc nghiên cứu được báo cáo hay không. Vì vậy chúng tôi cần xem xét cẩn thận tất cả các thông tin y tế trước khi quyết định xem có nên bắt đầu lại nghiên cứu hay không", công ty cho biết.

Hồi tháng 9, một thông báo về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2a của loại vắc xin có tên Ad26.COV2.S cho biết đã tiến hành trên 800 người thuộc 2 nhóm tuổi 15 - 55 và trên 65 tuổi. Giai đoạn này nhằm kiểm tra tính an toàn và phản ứng phụ của vắc xin. Kết quả ban đầu cho thấy vắc xin này có khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh và đủ an toàn để tiến hành thử nghiệm quy mô lớn.

Loại vắc xin này được phát triển theo cùng công nghệ mà Johnson & Johnson đã áp dụng trên các loại vắc xin phòng ngừa virus Ebola, Zika, HIV. Cuộc thử nghiệm, do Chính phủ Mỹ hỗ trợ, được Johnson & Johnson thực hiện sau khi hãng này phát triển được vắc xin hồi tháng 7-2020.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng ngoài ý muốn là không hiếm gặp trong thử nghiệm lâm sàng. Mặt khác, phía Johnson & Johnson cũng cho biết rằng vì nhiều thử nghiệm có đối chứng với giả dược, không phải lúc nào họ cũng dễ dàng truy rõ liệu tình nguyện viên đó thuộc nhóm tiếp nhận vaccine hay chỉ được tiêm giả dược.

Tiến sĩ Ashish Jha, trưởng khoa Y tế Công cộng của Đại học Brown đồng ý rằng việc tạm dừng các thử nghiệm của J&J không phải vấn đề cần lo ngại ở thời điểm hiện tại. "Thử nghiệm lâm sàng vaccine nCoV giai đoạn cuối của Johnson & Johnson thực hiện trên 60.000 tình nguyện viên, là thử nghiệm lớn nhất mà tôi biết. Trong thời gian tiêm thử vaccine, có thể thử nghiệm sẽ tạm dừng một vài lần vì đó là điều khó tránh khỏi", vị Tiến sĩ cho biết.

Theo Viện Sức khỏe Mỹ, tuyển tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của tập đoàn bắt đầu từ cuối tháng 9, với mục tiêu tuyển 60.000 người tham gia thử nghiệm ở 200 địa điểm tại nước Mỹ và các quốc gia khác. Thử nghiệm lâm sàng cũng diễn ra ở Argentina, Brazil, Chile, Colombia, Mexico, Peru và Nam Phi. Tuy nhiên, do sự cố trên nên việc tuyển tình nguyện viên tạm thời đóng băng.

Bảo Linh

Yêu cầu mới đối với phát triển Hệ thống tiêu chuẩn Quốc gia ở Việt Nam(VietQ.vn) - Nhằm đáp ứng kịp thời sự phát triển không ngừng của sản xuất, kinh doanh, cũng như góp phần thuận lợi hóa thương mại trong bối cảnh hội nhập quốc tế ngày càng sâu rộng với những hiệp định tự do thương mại thế hệ mới vừa được ký kết, cần có giải pháp cải tiến và nâng cao trình độ khoa học-công nghệ của hệ thống tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) nói chung, cũng như tăng cường hài hoà TCVN với các tiêu chuẩn quốc tế (TCQT), tiêu chuẩn khu vực (TCKV)...