Tạm dừng kinh doanh 6 loại thuốc không đạt tiêu chuẩn gốc
10:20 15/09/2015(VietQ.vn) - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ra quyết định rút đăng ký 6 loại thuốc của Công ty Sanofi-Aventis Việt Nam do hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế.
Thu hồi thuốc viên nén Doxferxime và thuốc nhỏ mắt Dexacol
Thu hồi 2 loại thuốc chữa dạ dày không đạt tiêu chuẩn
Thu hồi hàng loạt lô thuốc tránh thai 'hết đát'
Thu hồi 2 loại thuốc nhỏ mắt chứa kháng sinh cấm
Theo quyết định này, 6 loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành gồm: No-spa, số đăng ký VD-12043-10; Telfast BD, số đăng ký VD-19727-13; Telfast HD, số đăng ký VD-19728-13; Amaryl (Glimepirid 1mg), số đăng ký VD-22045-14; Amaryl (Glimepirid 2mg), số đăng ký: VD-22046-14; Amaryl (Glimepirid 4mg), số đăng ký VD-22047-14. Đây đều là các loại thuốc khá phổ biến.
Lý giải về quyết định này, Cục Quản lý Dược cho biết, quá trình hậu kiểm sau khi cấp số đăng ký, đơn vị phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của tập đoàn SA đã được công bố thuốc biệt dược gốc, và thấp hơn giới hạn quy định các Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.
Telfast chữa dị ứng cũng bị rút số đăng ký trong đợt kiểm tra này
Để đảm bảo lợi ích của người sử dụng, Cục Quản lý Dược đã rút số đăng ký của các sản phẩm này; đồng thời, chỉ đạo các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc.
Ngoài việc rút số đăng ký của các sản phẩm thuốc vi phạm, Cục cũng yêu cầu tạm dừng kinh doanh 6 loại thuốc nói trên để đảm bảo lợi ích của người sử dụng. Việc tạm dừng kinh doanh 6 thuốc này sẽ được xem xét sau khi có kết quả kiểm nghiệm từ các Viện Kiểm nghiệm thuốc.
“Việc tạm dừng kinh doanh 6 thuốc của Công ty Sanofi hoàn toàn không ảnh hưởng đến kế hoạch mua thuốc của các bệnh viện và bệnh nhân, bởi hiện trên thị trường có nhiều sản phẩm thay thế”, cơ quan này trấn an.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng chia sẻ, người từng sử dụng những loại thuốc này không nên quá lo lắng vì kết quả kiểm nghiệm của nhà sản xuất cho thấy 6 loại thuốc vừa nêu đều đạt tiêu chuẩn chất lượng và đến nay cũng chưa có báo cáo nào về sự ảnh hưởng có hại của 6 loại thuốc này đối với sức khoẻ của người bệnh.
