Tiếp tục tăng cường các hoạt động kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trên địa bàn Hà Nội
Hiểm họa từ các sản phẩm hỗ trợ tăng cân không rõ nguồn gốc
Yêu cầu thu hồi triệt để thuốc Rotundin không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Xử phạt Công ty Đông Dương nhập chui thuốc chữa ung thư có chứa hoạt chất độc
Thời gian gần đây, ngành dược TP. Hà Nội đã mạnh tay loại bỏ nhiều loại thuốc kém chất lượng, không đạt tiêu chuẩn ra khỏi thị trường thuốc trên địa bàn toàn thành phố. Thế nhưng, ngay cả khi đã có công văn thu hồi chính thức của cơ quan chức năng, thuốc kém chất lượng vẫn tồn tại trên thị trường, còn người bệnh vẫn "vô tư" sử dụng.
TP. Hà Nội liên tiếp thu hồi thuốc kém chất lượng
Cụ thể, mới đây Sở Y tế TP.Hà Nội đã ban hành văn bản 3632/SYT-NVD về việc thu hồi thuốc Rotundin do Công ty TNHH MTV Armephaco sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Cụ thể, Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc viên nén Rotundin (Rotundin 30mg); SĐK: VĐ-30855-18; số lô: 02; ngày SX:02/03/2020; HD: 02/03/2023 do Công ty TNHH MTV Armephaco (118 Vũ Xuân Thiều – P. Phúc Lợi – Q. Long Biên – Hà Nội) sản xuất và các cơ sở y tế đã mua lô thuốc này do Chi nhánh Công ty Cổ phần Thương mại Quốc tế Đại Đức Hưng (Quầy 311 – Hapu Medicenter- số 1 Nguyễn Huy Tưởng – Thanh Xuân – Hà Nội) cung cấp. Mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Hà Nội thu hồi nhiều loại thuốc kém chất lượng. Ảnh minh họa
Tương tự, Sở Y tế Hà Nội đã ra quyết định thu hồi thuốc PQA Sinh khí và thuốc Rabesta 20 do không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng. Sở Y tế thông báo thu hồi viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), SĐK: VN 18521-12, Lô SX: V-159, NSX: 14/02/2022, HD 13/02/2024, Công ty Stallion Laboratories Pct. Ltđ (Ấn Độ) sản xuất, Công ty CP Dược thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Sở Y tế yêu cầu Giám đốc Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Huy Khánh thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; gửi báo cáo, hồ sơ thu hồi theo quy định.
Tiếp đến, cơ quan chức năng đã phát hiện kho thuốc bất hợp pháp tại căn hộ chung cư cao cấp (tầng 18 Tòa nhà Hanoi Center Point, 27 Lê Văn Lương, Thanh Xuân, Hà Nội) không có giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ. Việc sản xuất, buôn bán, sử dụng các loại thuốc trên gây nguy hại tới sức khoẻ người tiêu dùng, gây bất an cho nhân dân và ảnh hưởng tới uy tín, quyền lợi của các nhà sản xuất, kinh doanh thuốc chân chính.
Trước tình trạng trên Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội phối hợp với các cơ quan chức năng (Cục Quản lý thị trường TP. Hà Nội, Công an TP. Hà Nội…) xác minh nguồn gốc xuất xứ của các lô thuốc không có giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ; hoạt động kinh doanh không có Giấy chứng nhận kinh doanh của kho thuốc trong vụ việc nêu trên; tiến hành xử phạt hành vi vi phạm theo quy định.
Đồng thời, tiếp tục triển khai thực hiện các hoạt động thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, phòng chống thuốc giả. Chỉ đạo các đơn vị chức năng tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra (định kỳ và đột xuất) việc thực hiện các quy chế chuyên môn về dược của các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn…
Hà Nội chú trọng đảm bảo chất lượng thuốc
Trước tình trạng thuốc kém chất lượng vẫn hoành hành trên địa bàn, mới đây Sở Y tế Hà Nội đã tổ chức đánh giá công tác quản lý chất lượng thuốc.
Theo Sở Y tế Hà Nội, trong thời gian qua, hoạt động kiểm soát chất lượng thuốc tại các đơn vị luôn được quan tâm thực hiện. Đặc biệt, trong 6 tháng đầu năm 2022, Sở Y tế Hà Nội đã có các văn bản chỉ đạo công tác dược, yêu cầu các cơ sở y tế trên địa bàn chú trọng công tác đảm bảo chất lượng thuốc trong hoạt động mua bán, sử dụng để kịp thời phát hiện thuốc không đảm bảo chất lượng, không có nguồn gốc xuất xứ, thuốc nghi ngờ giả.
Trong 6 tháng cuối năm 2022, Hà Nội sẽ tiếp tục thực hiện các hoạt động kiểm soát chất lượng thuốc theo đúng yêu cầu tiêu chuẩn GSP. Tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc từ khâu kiểm nhập đến khâu cấp phát, chủ động phát hiện những thuốc có nghi ngờ về chất lượng. Duy trì quản lý tốt các hoạt động pha chế, chế biến trong bệnh viện, hoàn thiện các hồ sơ, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, cấp phát đúng quy định.
Cũng theo Sở Y tế Hà Nội, sau gần 2 năm thực hiện Thông tư 36/2018/TT - BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các đơn vị đã nghiêm túc triển khai thực hiện và tự công bố thực hành tốt bảo quản thuốc tại đơn vị kho thuốc tại các đơn vị nhìn chung đã đáp ứng các quy định về GSP( chứng nhận xuất xứ hàng hóa theo chế độ ưu đãi thuế quan phổ cập) và bước đầu đã có được những kết quả đáng kể, tuy nhiên do ảnh hưởng của dịch Covid-19 và điều kiện thực tế mà việc thực hiện GSP vẫn còn một số hạn chế, tồn tại mà chưa thể khắc phục.
Đặc biệt trong Quý II năm 2022, số lượng kho thuốc tại các đơn vị có từ 3-8 kho. Tất cả các kho đã được trang bị điều hòa, nhiệt ẩm kế. Đối với công tác quản lý chất lượng thuốc tại các cơ sở y tế công lập, tất cả các đơn vị đã xây dựng quy trình thao tác chuẩn SOP cho các hoạt động quản lý chất lượng thuốc. Tuy nhiên một số đơn vị cần cập nhật danh mục các SOP bắt buộc phải có theo thông tư 36/2018/TT-BYT.
Bên cạnh đó, đa số các đơn vị khi kiểm nhập thuốc có thực hiện kiểm soát tất cả các lô thuốc, có phiếu kiểm nghiệm. Đối với công tác kiểm soát chất lượng tại nhà thuốc, quần thuốc, hiện nay có 35 đơn vị báo cáo có nhà thuốc, quầy thuốc. Trong đó có 30 bệnh viện, 5 trung tâm y tế. Hầu hết các đơn vị đều có ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động quản lý chất lượng thuốc, 100% đơn vị thực hiện kiểm soát chất lượng thuốc tối thiểu 1 lần/quý. Có 5 đơn vị báo cáo có hoạt động pha chế, chế biến thuốc. Các đơn vị cáo đầy đủ quy trình chế biến, tiêu chuẩn cơ sơ, biểu mẫu hồ sơ lô…
Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền; kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất, nuôi trồng, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ (sau đây gọi là cơ sở kinh doanh), lưu hành, sử dụng tại Việt Nam và dược liệu, thuốc cổ truyền cần (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thủ tục thu hồi, xử lý thuốc cổ truyền vi phạm. Đối tượng áp dụng 1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Việt Nam. 2. Thông tư này không áp dụng đối với cơ sở kinh doanh bán thành phẩm dược liệu và thuốc dược liệu; cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu và cá nhân khai thác dược liệu tự nhiên. 1. Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất). 2. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP). 3. Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền, quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở 1. Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 Luật dược, cụ thể như sau: a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu; b)Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận dược liệu, thuốc cổ truyền tương ứng thì cơ sở xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác. 2. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối dược liệu phải công bố tiêu chuẩn cơ sở đối với dược liệu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành theo quy định tại Khoản 3.2 Mục IV về hướng dẫn xây dựng và công bố tiêu chuẩn cơ sở của Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/09/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu công bố phải bảo đảm các yêu cầu kĩ thuật theo quy định tại Mẫu số 01B Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở xét duyệt, ban hành. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại Khoản 2 Điều 70 Luật dược thì phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở công bố áp dụng. 4. Việc đánh giá sự phù hợp tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp kiểm nghiệm phải được tiến hành tại cơ sở có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP). |
An Dương