Thu hồi mẫu thuốc Levosum không đạt tiêu chuẩn chất lượng

author 06:33 30/09/2022

(VietQ.vn) - Sở Y tế Hà Nội mới đây đã ban hành văn bản về việc thu hồi mẫu thuốc Levosum do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo Sở Y tế Hà Nội, thực hiện Công văn số 9409/QLD-CL ngày 26/9 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Levosum không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), SĐK: VN-22010-19, Lô SX: E2761012, NSX: 08/7/2021, HD: 07/7/2024, Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng, định lượng.

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây, Công ty TNHH Dược phẩm Đức Anh thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên do Công ty TNHH Dược phẩm Đức Anh phân phối trên địa bàn, gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định.

  Lô viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg) bị thu hồi.

Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), SĐK: VN-22010-19, Lô SX: E2761012, NSX: 08/7/2021, HD: 07/7/2024 của các đơn vị và báo cáo tình hình phân phối, gửi mẫu bổ sung kiểm tra chất lượng của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây.

Trong cùng ngày, Sở Y tế Hà Nội có công văn về việc thu hồi tất cả lô thuốc sản xuất từ 2 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064 - 191204 và 04.1064 - 220107 của các công ty: CP Dược phẩm Trung ương I-Pharbaco, CP US Pharma USA, CP Dược phẩm Quảng Bình, CP Dược phẩm Tipharco.

Sở Y tế yêu cầu các cơ sở y tế trong và ngoài công lập, doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi triệt để tất cả lô thuốc nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi về Sở Y tế, Cục Quản lý Dược theo quy định. Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi của các đơn vị.

Công ty CP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco thực hiện thu hồi triệt để các lô thuốc sản xuất từ 2 lô nguyên liệu Methylprednisolon nêu trên, chuẩn bị hồ sơ tài liệu liên quan đến việc sản xuất, kinh doanh, thu hồi các lô thuốc đã nêu tại công văn số 9343/QLD-CL; xuất trình cho đoàn kiểm tra khi được yêu cầu.

Các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, cơ sở y tế ngoài công lập, DN kinh doanh thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có). Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội đăng thông tin và phối hợp các cơ quan truyền thông, thông tin tới cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng.

Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền 

Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền; kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất, nuôi trồng, xuất, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ (sau đây gọi là cơ sở kinh doanh), lưu hành, sử dụng tại Việt Nam và dược liệu, thuốc cổ truyền cần (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thủ tục thu hồi, xử lý thuốc cổ truyền vi phạm.

Đối tượng áp dụng

- Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Việt Nam.

- Thông tư này không áp dụng đối với cơ sở kinh doanh bán thành phẩm dược liệu và thuốc dược liệu; cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu và cá nhân khai thác dược liệu tự nhiên.

Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền:

- Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất).

- Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).

- Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền, quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành.

Bảo Linh

Thích và chia sẻ bài viết:

tin liên quan

video hot

Về đầu trang