ISO 14971 - cải thiện sự an toàn của các thiết bị y tế

05:51 16/07/2020

(VietQ.vn) - Giảm thiểu và quản lý rủi ro liên quan đến các thiết bị y tế là mục tiêu của tiêu chuẩn ngành y. Trên cơ sở đó, hướng dẫn chi tiết nhằm tối ưu hóa việc thực hiện tiêu chuẩn ISO 14971 vừa được cập nhật.

ISO 14971 - Thiết bị y tế ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế, chỉ định thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm phần mềm dưới dạng thiết bị y tế (SaMD) và chẩn đoán in vitro (IVD).

Chủ yếu dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO thúc đẩy sự an toàn của thiết bị được sử dụng cho mục đích y tế. Nó bao gồm các rủi ro thương tích liên quan đến sức khỏe của bệnh nhân, người điều hành và những người khác, cũng như thiệt hại tiềm tàng đối với tài sản, thiết bị, môi trường. Tiêu chuẩn đã được cập nhật để phù hợp hơn với những thay đổi trong quy định về thiết bị y tế trên toàn thế giới.

Ảnh minh họa.

ISO/TR 24971, Thiết bị y tế - Hướng dẫn áp dụng ISO 14971, là tài liệu đồng hành với tiêu chuẩn quản lý rủi ro được công nhận toàn cầu ISO. Cung cấp hướng dẫn chi tiết về sử dụng tiêu chuẩn một cách hiệu quả nhất, báo cáo kỹ thuật được công bố gần đây ISO / TR 24971 sẽ làm rõ các yêu cầu của tiêu chuẩn, đồng thời đưa ra những khuyến nghị và ví dụ thực tế về cách đạt được các yêu cầu đó.

Nó tuân theo cùng cấu trúc và đánh số mệnh đề tương tự như ISO 14971: 2019 để tạo thuận lợi cho việc sử dụng. Được các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng, cả ISO 14971 và ISO/TR 24971 đều thiết kế để áp dụng cùng nhau, cung cấp thông tin xác định các mối liên quan đến thiết bị y tế, đo lường và quản lý rủi ro.

Peter Linders, Chủ tịch ủy ban kỹ thuật ISO cho biết, đây là trách nhiệm của nhà sản xuất trong việc giảm thiểu rủi ro của các thiết bị y tế. ISO 14971 giúp nhà sản xuất xác định mối nguy hiểm và ước tính các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, cho phép họ kiểm soát rủi ro đó và theo dõi hiệu quả của biện pháp kiểm soát mà họ đưa ra.