Ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thế nào mới đúng?

Theo đó, những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh.

Quy định ghi nhãn bao bì ngoài của thuốc lưu thông trên thị trường bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau: tên thuốc; dạng bào chế; thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc; quy cách đóng gói; chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc; số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có); số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc; tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu); xuất xứ của thuốc; các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc; quá liều và cách xử trí,...

Việc ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc gồm: nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần; tiền chất làm thuốc; nguyên liệu độc làm thuốc; dược liệu độc;

Nguyên liệu phóng xạ làm thuốc phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”. Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu...

Đáng chú ý như hướng dẫn xử trí khi dùng thuốc quá liều phải ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều, bao gồm cả biện pháp theo dõi, sử dụng các thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi cơ thể.

Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa đầy đủ thì ghi dòng chữ “Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”; cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng đặc biệt như người cao tuổi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mạn tính mắc kèm theo (nếu có).

Liên quan đến tình trạng ghi nhãn thuốc sai quy định, trong năm 2017 vừa qua, Thanh tra Bộ Y tế đã ra quyết định xử phạt nhiều trường hợp. Điển hình là vào ngày 7/9/2017, Thanh tra Bộ Y tế đã ra quyết định số 68/QĐ- XPVPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế với Công ty CP Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Shohaco (trụ sở đóng tại số 5 Láng Hạ, quận Ba Đình, Hà Nội).

Công ty này bị xử phạt do có hành vi kinh doanh thuốc Incobal Inj 500 mcg/1ml (số đăng ký VN-18546-14, lô sản xuất 638, nơi sản xuất Indus Pharma Ltd- Pakistan) thiếu thông tin nhà nhập khẩu trên nhãn thuốc.

Theo Thanh tra Bộ Y tế, hành vi trên là vi phạm quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 44 Nghị định 176 năm 2013 của Chính phủ về quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế là kinh doanh thuốc không còn nguyên vẹn bao bì hoặc nhãn thuốc như hồ sơ đã được phê duyệt. Mức phạt đối với công ty này là 30 triệu đồng.

Cùng thời điểm trên, Thanh tra Bộ Y tế cũng ban hành quyết định số 69/QĐ- XPVPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế với nhà thuốc Xuân Quý (địa chỉ 177 A đường Trường Thi, phường Điện Biên, Thành phố Thanh Hóa) 7,5 triệu đồng vì hành vi bán buôn thuốc AMLODA 5mg, số đăng ký : VD- 11376-10 và thuốc CEFALEXIN 500mg, số đăng ký: VN- 15740-12 không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh bán lẻ thuốc thành phẩm đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Theo Thanh tra Bộ Y tế, hành vi này của nhà thuốc Xuân Quý đã vi phạm điểm đ, khoản 2, Điều 37 Nghị định 176/2013/NĐ-CP năm 2013 của Chính phủ về quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Bảo Bình