Yêu cầu giải trình về thuốc nhỏ mắt phải thu hồi

Như Chất lượng Việt Nam đã đề cập trong bài viết: “Thu hồi thuốc nhỏ mắt Rohto sản xuất tại Việt Nam”, phản ánh việc hãng Rohto – Mentholatum ở Mỹ thực hiện thu hồi một số sản phẩm thuốc nhỏ mắt Rohto được sản xuất tại nhà máy của hãng ở Việt Nam.  

Cụ thể, theo thông cáo chính thức của Cục quản lý dược và thực phẩm Mỹ (FDA), hãng Rohto - Mentholatum đang tiến hành thu hồi tự nguyện các sản phẩm thuốc nhỏ mắt có tên gọi Rohto® Arctic, Rohto® Ice, Rohto® Hydra, Rohto® Relief và Rohto® Cool được sản xuất tại Việt Nam.

Thuốc nhỏ mắt Rohto thu hồi ở Mỹ, liệu có thu hồi ở Việt Nam? Ảnh minh họa

Đợt thu hồi này có quy mô rộng toàn nước Mỹ, liên quan tới những sản phẩm được sản xuất tại Việt Nam và không bao gồm các loại thuốc nhỏ mắt của hãng được sản xuất tại Nhật Bản.

Khách hàng, đại lý và các hiệu thuốc trên toàn nước Mỹ có thể kiểm tra sản phẩm trong diện thu hồi bằng cách nhận biết số lô cho các sản phẩm xuất tại Việt Nam sẽ bao gồm chữ "V", ví dụ, "lô 3E1V" được in ở phía dưới thùng carton, và trên đáy của chai thuốc nhỏ mắt. Ngoài ra, cụm từ "Made in Vietnam" (sản xuất tại Việt Nam) được ghi ở mặt phía dưới thùng carton, cạnh tên công ty và thông tin địa chỉ, cũng như trên nhãn phía mặt sau của chai.

Về nguyên nhân của đợt thu hồi này, FDA cho biết hãng Công ty Mentholatum⁽¹⁾ đề xướng việc thu hồi này do quy trình sản xuất ở nhà máy Việt Nam đang được rà soát các mặt, kể cả mặt kiểm soát vô trùng. Tuy nhiên, cho đến nay, chưa có bằng chứng cho thấy sản phẩm không đáp ứng thông số kỹ thuật, tuy nhiên, công ty vẫn thực hiện đợt thu hồi này như một biện pháp phòng ngừa.Sản phẩm được bán trên toàn nước Mỹ tại các hiệu thuốc và cửa hàng bán lẻ.

Theo Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, cơ quan này vừa có hai công văn liên quan đến các sản phẩm thuốc nhỏ mắt của Công ty Trách nhiệm hữu hạn Rohto-Mentholatum (Việt Nam) sản xuất, sau khi có thông tin công ty này tự nguyện thu hồi các sản phẩm thuốc nhỏ mắt nhãn hiệu Rohto sản xuất tại Việt Nam đang lưu hành tại Mỹ.

Trong công văn 1349/QLD-CL gửi Công ty Trách nhiệm hữu hạn Rohto-Mentholatum Việt Nam, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty nói trên giải trình toàn bộ hoạt động sản xuất các sản phẩm thuốc nhỏ mắt Rohto lưu hành tại Việt Nam được sản xuất trên cùng dây chuyền đã sản xuất các thuốc nhỏ mắt lưu hành tại thị trường Mỹ, đồng thời mời đại diện của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM cùng Công ty tiến hành lấy mẫu các sản phẩm thuốc nhỏ mắt nêu trên để kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.

Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM và Công ty Trách nhiệm hữu hạn Rohto-Mentholatum Việt Nam phải thực hiện báo cáo kết quả về Cục Quản lý dược trước ngày 28/1/2014.

Tiếp theo, Cục cũng đã có công văn số 1348/QLD-CL gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc TTP.HCM về việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng các sản phẩm thuốc nhỏ mắt của doanh nghiệp nói trên.

Trước đó, ngày 21/1/2014, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 210114/RMV-ĐKT của Công ty Trách nhiệm hữu hạn Rohto-Mentholatum Việt Nam báo cáo việc Công ty Mentholatum tự nguyện thu hồi các sản phẩm thuốc nhỏ mắt nhãn hiệu Rohto sản xuất tại Việt Nam đang lưu hành tại Mỹ.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM phối hợp với các Trung tâm Kiểm nghiệm tiến hành lấy mẫu các sản phẩm thuốc nhỏ mắt do Công ty Trách nhiệm hữu hạn Rohto-Mentholatum Việt Nam sản xuất trên cùng dây chuyền đã sản xuất các thuốc nhỏ mắt lưu hành tại thị trường Mỹ để kiểm tra chất lượng.

Nguyễn Nam