Quản lý chất lượng thuốc còn nhiều tồn tại

Từ khi Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực, Cục Quản lý Dược chưa kịp thời tham mưu trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành văn bản sửa đổi Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 hướng dẫn hoạt động gia công thuốc. Việc cập nhật các quy trình chưa kịp thời khi có văn bản quy phạm pháp luật mới ban hành. Nội dung một số quy trình chưa phù hợp.

Thời điểm thanh tra, Cục Quản lý Dược ban hành Công văn số 2396/QLD-ĐK ngày 28/2/2019 trong nội dung đưa ra một số tiêu chí mang tính quy phạm pháp luật về nguồn gốc xuất xứ công thức đối với thuốc generic để làm căn cứ cho việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có liên quan là chưa đúng thẩm quyền.

Đáng lưu ý, Cục Quản lý Dược chưa triển khai Công văn số 11/TTrB-P3 ngày 6/1/2013 và Công văn số 39/TTr-P3 ngày 17/1/2023 của Thanh tra Bộ về nội dung yêu cầu cung cấp thông tin liên quan đến các thuốc bị tác động bởi Công văn số 2396/QLD-ĐK; kết quả rà soát thông tin nếu có trường hợp chưa có tài liệu chứng minh về xuất xứ công thức nhưng Cục Quản lý Dược vẫn cấp giấy đăng ký lưu hành thì dẫn đến sự chưa thống nhất, cũng như làm ảnh hưởng đến quá trình giải quyết hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với doanh nghiệp khác…

Về việc cấp giấy phép nhập khẩu, kết luận chỉ rõ, tại thời điểm thanh tra việc thẩm định, công bố hồ sơ đánh giá tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài còn chậm dẫn đến việc còn tồn đọng 1.018 hồ sơ do Cục Quản lý Dược đã tiếp nhận đến ngày 31/10/2022 chưa được thẩm định, đánh giá, công bố kịp thời theo thời gian quy định làm ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp.

Về công tác quản lý chất lượng thuốc, qua kiểm tra trực tiếp 42 hồ sơ có 1 hồ sơ thuốc có thông tin về chất lượng thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm nhưng quá trình giải quyết kéo dài và đến nay chưa có kết luận cuối cùng của Cục Quản lý Dược do chờ kết quả kiểm nghiệm mẫu bổ sung.

Về công tác quản lý giá thuốc, văn bản yêu cầu doanh nghiệp bổ sung hồ sơ chưa nêu rõ lý do hồ sơ không đạt về kê khai. Tại thời điểm thanh tra, có 358/506 hồ sơ quá trình giải quyết còn kéo dài so với quy trình. Số liệu giá thành trong bản kê khai, kê khai giá thuốc chưa phù hợp với bản thuyết minh cơ cấu giá thuốc…

Về công tác thanh tra, việc triển khai các đoàn chưa theo đúng thời gian trong kế hoạch được phê duyệt dẫn đến phải trình lãnh đạo Bộ Y tế điều chỉnh giảm số cuộc. Bên cạnh đó, phần căn cứ của một số quyết định kiểm tra, hình thức kiểm tra theo kế hoạch chưa nêu rõ căn cứ kế hoạch kiểm tra đã được phê duyệt.

Một số hoá chất chưa được theo dõi, truy xuất đầy đủ thông tin về hạn dùng.

Tại các đơn vị kiểm nghiệm thuốc, phát hiện việc đầu tư cơ sở vật chất, thiết bị kiểm nghiệm còn chưa được quan tâm. Nhiều thiết bị kiểm nghiệm bị hỏng nhưng chưa có kinh phí sửa chữa kịp thời, thậm chí có thiết bị có thời hạn sử dụng trên 10 năm nhưng không được bố trí nguồn kinh phí mua sắm thay thế.

Việc sắp xếp trong khu vực bảo quản hoá chất dùng trong kiểm nghiệm còn chưa khoa học (hoá chất còn hạn sử dụng lẫn hết hạn sử dụng); một số hoá chất chưa được theo dõi, truy xuất đầy đủ thông tin về hạn dùng. Cá biệt có đơn vị kiểm nghiệm còn tình trạng sử dụng hoá chất hết hạn trong kiểm nghiệm thuốc”.

Hồ sơ kiểm nghiệm chưa ghi đầy đủ thông tin về hạn dùng của hoá chất sử dụng; thời gian kiểm nghiệm còn kéo dài hơn so với quy định do thiếu chất chuẩn hoặc thiết bị kiểm nghiệm hư hỏng nhưng chưa được sửa chữa kịp thời…

Tại các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh thuốc, đoàn thanh tra phát hiện Công ty Cổ phần Dược phẩm Bến Thành không thực hiện việc kê khai giá thuốc. Công ty Cổ phần Dược và Vật tư y tế Bình Thuận, Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt Nga báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá thuốc. Công ty TNHH Dược phẩm Rồng Vàng không cung cấp được hồ sơ liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam đã được cấp phép lưu hành khi có yêu cầu của cơ quan quản lý. Chánh Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành 4 quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 4 đơn vị là 330 triệu đồng.

Thanh tra Bộ Y tế đề nghị Cục Quản lý Dược khẩn trương tham mưu cho cấp có thẩm quyền xây dựng quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm. Xây dựng khung năng lực của Đề án Kiểm nghiệm vùng là cơ sở cho việc xây dựng cơ cấu nhân sự, cơ sở vật chất trang thiết bị đảm bảo tính hiệu lực, hiệu quả trong quá trình triển khai. Nghiên cứu, xem xét, tham mưu cho Chính phủ, Bộ Y tế sửa đổi các văn bản quy phạm pháp luật.

Thanh tra Bộ Y tế đề nghị Cục Quản lý Dược rà soát toàn bộ quy trình về cấp phép, quản lý chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc; tiến hành sửa đổi, cập nhật, các quy trình theo đúng văn bản quy phạm pháp luật và thực tế hoạt động triển khai tại Cục. Chấn chỉnh tình trạng chưa thống nhất trong việc đánh giá, công bố hồ sơ GMP nước ngoài và cấp giấy đăng ký thuốc lưu hành.

Đề nghị Cục Quản lý Dược rà soát, thống kê các hồ sơ duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành còn tồn đọng đến nay để có văn bản trả lời doanh nghiệp, kết thúc giải quyết hồ sơ theo quy định. Có văn bản chỉ đạo các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuân thủ nghiêm túc, thực hiện kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu chất lượng theo tiêu chuẩn của thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc theo đúng hướng dẫn chuyên luận của dược điển áp dụng theo đúng quy định của pháp luật...

Bảo Lâm