Thuốc chữa Covid-19 của Pfizer mang hiệu quả mạnh mẽ

Paxlovid là ứng viên thuốc điều trị Covid-19 được Pfizer công bố xác nhận hiệu quả mạnh mẽ qua điều trị kháng virus bằng đường uống, giảm nguy cơ nhập viện hoặc tử vong rõ rệt.

Liệu pháp kháng virus đường uống Paxlovid (gồm Nirmatrelvir và Ritonavir) được chỉ định để ngăn chặn SARS-CoV-2 nhân lên trong tế bào vật chủ của người. Các biến thể đang được quan tâm hiện nay có thể kháng lại các phương pháp điều trị nhắm tới protein gai trên bề mặt của SARS-CoV-2. Tuy nhiên, Paxlovid hoạt động bằng cách ức chế men protease 3CL (một loại enzyme cần thiết cho việc tái tạo của coronavirus) ngăn sự nhân lên của virus.

Nếu được cấp phép, Paxlovid sẽ là thuốc kháng virus đường uống đầu tiên trong nhóm ức chế men protease 3CL được thiết kế đặc biệt để chống lại SARS-CoV-2. Thuốc có thể được kê đơn để điều trị tại nhà cho những bệnh nhân có nguy cơ trở nặng cao, giúp tránh được tình trạng nhập viện và tử vong.

Dữ liệu trong phòng thí nghiệm gần đây xác nhận rằng Nirmatrelvir là một chất ức chế protease Omicron 3CL mạnh mẽ. Kết hợp với dữ liệu có từ các biến thể đáng quan tâm khác bao gồm cả Delta, Paxlovid chỉ ra tiềm năng kháng virus mạnh mẽ đối với các chủng hiện tại cũng như các loại coronavirus khác. Các nghiên cứu bổ sung về thuốc kháng virus trong ống nghiệm với biến thể này đang được tiến hành.

Paxlovid được phát triển bằng cách sửa đổi một ứng viên lâm sàng trước đó là Lufotrelvir, cũng là chất ức chế men protease (chất thủy phân protein, xúc tác các phản ứng sinh hóa) nhưng cần phải tiêm tĩnh mạch và có sự giới hạn trong cấu trúc dẫn đến hiệu quả kém. Paxlovid đã được điều chỉnh cấu trúc nên khả năng dược lực cũng được nâng cao và thích hợp hấp thụ qua đường uống.

Vào tháng 4, Pfizer bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên các bệnh nhân tình nguyện. Ngày 28/7, ở Pha 1/3, Paxlovid đã cho thấy mức độ tiếp xúc với thuốc cao trong mười ngày, vượt qua mức phơi nhiễm được dự đoán là ức chế sự nhân lên của SARS-CoV-2 hơn 5 lần.

Tháng 9, Pfizer bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2/3 và ngày 5/11, một phân tích giữa kỳ được công bố. Trong 3 ngày đầu điều trị kể từ khi có triệu chứng, Paxlovid giảm 89% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong liên quan Covid-19 khi so sánh với giả dược. Con số này trong 5 ngày đầu là 85%.

Ngày 14/12, Pfizer đã công bố kết quả cuối cùng của giai đoạn lâm sàng 2/3. Kết quả cho thấy hiệu quả cao hơn một chút so với phân tích giữa kỳ công bố vào tháng 11. Với khảo sát trên 2.246 bệnh nhân có nguy cơ cao, Paxlovid giúp giảm đáng kể nguy cơ nhập viện hoặc tử vong vì bất kỳ nguyên nhân nào xuống 89% (sử dụng trong 3 ngày đầu) và 88% (trong 5 ngày đầu). Sau 28 ngày, không có trường hợp tử vong khi điều trị bằng thuốc.

Mặc dù chưa được chấp thuận ở bất kỳ quốc gia nào, Vương quốc Anh đã đặt hàng 250.000 liệu trình sau thông cáo báo chí của Pfizer vào tháng 10. Australia cũng đã đặt hàng trước 500.000 liệu trình thuốc.

Vào tháng 11, chính phủ Mỹ dự kiến ​​sẽ ký hợp đồng mua khoảng 10 triệu liệu trình điều trị kết hợp. Vào ngày 16/11, Pfizer đã nộp đơn lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) để xin cấp phép khẩn cấp cho Paxlovid.

Liên quan tới thuốc điều trị Covid-19, mới đây Bộ Y tế ban hành quyết định về việc sửa đổi, bổ sung một số điểm của Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị Covid-19.

Tại quyết định, Bộ Y tế nêu rõ, nguyên tắc điều trị đối với thuốc kháng virus là: Đối với thuốc chưa được Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo sử dụng, chưa được cấp phép lưu hành, chưa được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại bất kỳ nước nào trên thế giới: việc sử dụng phải tuân thủ các quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.

Đối với thuốc đã được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo sử dụng hoặc được cấp phép lưu hành, hoặc được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại ít nhất 1 nước trên thế giới thì có thể được chỉ định điều trị theo diễn biến bệnh lý của người bệnh (ví dụ: thuốc remdesivir, favipiravir,...).

Tại quyết định mới nhất của Bộ Y tế, thuốc kháng virus Favipiravir được dùng điều trị bệnh nhân Covid-19 nhẹ và trung bình trong 5-7 ngày, thay vì trước đó chỉ dùng cho bệnh nhân nhẹ và thời gian từ 7-14 ngày

Theo đó, tại quyết định mới nhất này, Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số nội dung về chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, và chú ý đối với 3 loại thuốc kháng virus trong điều trị Covid-19.

Cụ thể, đối với thuốc kháng virus Favipiravir 200mg được dùng cho bệnh nhân Covid-19 mức độ nhẹ và trung bình (theo quy định trước đây ban hành ngày 6/10, thuốc này chỉ dùng cho bệnh nhân mức độ nhẹ).

Bên cạnh đó, thời gian điều trị thuốc Favipiravir 200mg giảm xuống còn 5-7 ngày (thay vì 7-14 ngày như quy định trước đó).

Đối với thuốc Remdesivir, thời gian điều trị cho người bệnh Covid-19 là từ 5-7 ngày (trước đây thời gian điều trị đối với thuốc này là 5 ngày).

Ngoài ra, đối với thuốc kháng virus Molnupiravir, chỉ định, chống chỉ định và liều dùng áp dụng theo thuyết minh đề cương thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.

Tại hội nghị trực tuyến sơ kết công tác điều trị Covid-19 do Bộ Y tế tổ chức mới đây, đối với thuốc điều trị cho bệnh nhân Covid-19, Thứ trưởng Nguyễn Trường Sơn thông tin trong thời gian qua thuốc kháng virus Molnupiravir đã được Bộ Y tế phân bổ đến các địa phương thực hiện thí điểm có kiểm soát chương trình thí điểm quản lý, chăm sóc F0 không triệu chứng tại nhà và cộng đồng với gần 250.000 liều được sử dụng.

Hiện đã có 42 tỉnh, thành phố đưa thuốc kháng virus Molnupiravir vào điều trị thí điểm có kiểm soát chương trình quản lý, chăm sóc F0 không triệu chứng tại nhà và cộng đồng.

Kết quả đánh giá sơ bộ sử dụng thuốc này bước đầu hết sức khả quan, tỷ lệ âm tính sau khi sử dụng Molnupiravir sau 5 ngày là từ 72 đến 93%, tỷ lệ khác biệt có ý nghĩa so với nhóm chứng. Đây là kết quả hứa hẹn với những bệnh nhân nhiễm ngay từ đầu.

Ngoài ra, các thuốc tốt, hứa hẹn trong điều trị bệnh nhân Covid-19 nặng cũng được sử dụng như các thuốc kháng thể đơn dòng, đã đem lại thành công.

Bộ Y tế cũng chuẩn bị một số phương án về thuốc khác để phục vụ điều trị bệnh nhân Covid-19, như thuốc Avigan (hoạt chất Favipiravir). Bộ Y tế đã có kế hoạch phân bổ cho các địa phương 2 triệu liều…

Ngoài ra, Bộ Y tế đã phân bổ cho một số tỉnh, thành phố 2.000 liều thuốc kháng thể kép vào điều trị bệnh nhân Covid-19 nặng. Các cơ sở y tế sẽ đưa vào sử dụng sớm nhất cho người bệnh nhằm nâng cao chất lượng điều trị, giảm tỷ lệ tử vong.

Bộ Y tế cũng cho biết, việc nghiên cứu thuốc điều trị Covid-19 đã được tiến hành từ năm 2020, cả các nghiên cứu thuốc điều trị đặc hiệu và điều trị triệu chứng. Đáng chú ý, hiện có 6 nhà máy trong nước nộp hồ sơ đăng ký thuốc điều trị Covid-19 với năng lực sản xuất ít nhất 1 triệu liều/ngày, nếu được cấp phép đáp ứng nhu cầu thuốc Molnupiravir cho công tác phòng, chống dịch của cả nước.

An Dương (T/h)