Quá trình Việt Nam nghiên cứu thành công vắc xin cúm A/H5N1 như thế nào?

Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), thuộc Bộ y tế, vừa thông báo về kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1 Vắc xin cúm A/H5N1 đại dịch dự tuyển (IVACFLU-H5N1).  Nghiên cứu TNLS này đã đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch với các liều khác nhau trên người trưởng thành khỏe mạnh. Kết quả đã chứng minh vắc xin dự tuyển này dung nạp tốt và sinh miễn dịch.

Sản xuất thành công vắc xin cúm A/H5N1

Sau khi được Bộ Y tế quyết định cho phép TNLS giai đoạn 1 vắc xin cúm A/H5N1, IVAC là tài trợ, hợp tác với đơn vị nhận thử lâm sàng-Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh thực hiện TNLS tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An. Kinh phí cho nghiên cứu này được tài trợ bởi Tổ chức y tế thế giới (WHO) thông qua nguồn tài trợ của Cơ quan Phát triển tiên tiến về Y sinh học (BARDA) thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi con người Hoa Kỳ (HHS). PATH, một tổ chức quốc tế phi lợi nhuận, hỗ trợ kỹ thuật dựa trên bản thỏa thuận hợp tác với BARDA.

Tổng cộng có 75 người nam và nữ khỏe mạnh từ 18 đến 30 tuổi tham gia vào TNLS giai đoạn 1, mù kép, ngẫu nhiên, thử nghiệm có đối chứng với giả dược. Mỗi đối tượng nhận được hai mũi tiêm IVACFLU-H5N1: liều cao hoặc liều thấp, hoặc liều giả dược đệm muối Phosphate (PBS).

Ba mươi hai người tình nguyện được nhận liều cao IVACFLU-H5N1 ở mức 15 mcg/0,5ml và 31 người tình nguyện được nhận liều thấp ở mức 7,5 mcg/ 0,5 ml. Mười hai người tình nguyện  được nhận giả dược. Không có phản ứng bất lợi nghiêm trọng tại chỗ hoặc toàn thân nào được báo cáo và liều cao của IVACFLU-H5N1 đã được chứng minh là có miễn dịch theo các phương pháp thử tiêu chuẩn.

TS. Lê Văn Bé, Viện trưởng phát biểu: “Chúng tôi rất vui mừng thông báo kết quả TNLS giai đoạn 1 này, và từ đó khẳng định rằng vắc xin IVACFLU-A/H5N1 đủ điều kiện sẵn sàng tiến hành TNLS giai đoạn 2/3. Chúng tôi mong muốn được tiếp tục hợp tác với những người bạn đồng nghiệp đã gắn bó với chúng tôi của các tổ chức BARDA, WHO và PATH để tiến đến vắc xin dự tuyển này được cấp phép và sản xuất trên qui mô công nghiệp đáp ứng nhu cầu sử dụng trong nước, cung cấp trong khu vực và trên toàn cầu trong tình huống đại dịch xảy ra”.

Cúm là một nguyên nhân quan trọng gây bệnh tật và tử vong trên toàn thế giới. Cúm mùa gây ra 250,000 đến 500,000 ca tử vong và lên đến 5 triệu ca bệnh nặng mỗi năm. Nếu xuất hiện một chủng có độc lực cao gây đại dịch, Cúm có thể gây ra hàng triệu ca tử vong trên toàn thế giới. Việt Nam ghi nhận trên một triệu ca bệnh giống nhiễm cúm mỗi năm và cũng đã xuất hiện một số ca nhiễm cúm gia cầm A/H5N1, đây là những ca bệnh có nguy cơ tử vong cao. Chủng cúm này đang được theo dõi để xem liệu rằng nó có thể biến đổi thành một biến thể vi rút mới lan truyền ở người và có thể gây đại dịch trong tương lai hay không.

Những nỗ lực của IVAC trong việc phát triển vắc xin cúm A/H5N1 để có thể sản xuất được ở Việt Nam không những có lợi cho người dân Việt Nam (những người chưa có nguồn cung cấp ổn định vắc xin cúm sản xuất trong nước) mà còn tiến đến cung cấp vắc xin cho trong khu vực và trên thế giới trong tình huống đại dịch xuất hiện. Nguồn lực sản xuất và phát triển vắc xin cúm của thế giới hầu như chỉ giới hạn ở một vài các nhà sản xuất, việc sản xuất vắc xin toàn cầu hiện nay rơi vào tình trạng không đáp ứng đủ nhu cầu và khiến cho các quốc gia có thu nhập trung bình và thấp không thể tiếp cận được các công cụ bảo vệ sinh mạng. Sự tham gia nhiều hơn nữa của các nhà sản xuất vắc xin như IVAC là rất quan trọng trong việc giải quyết bền vững sự thiếu hụt  này, đặc biệt là khi có đại dịch.

IVAC do Bộ Y tế Việt Nam thành lập vào năm 1978, với chức năng nhiệm vụ là sản xuất vắc xin và huyết thanh cung cấp cho chương trình tiêm chủng mở rộng Việt Nam phòng và chữa một số bệnh. IVAC hợp tác với các tổ chức trong và ngoài nước tiến hành nghiên cứu và áp dụng các công nghệ kỹ thuật tiên tiến trong sản xuất và phát triển vắc xin. 

Trước đó trong các ngày từ 13 đến 17/4, có 14 chuyên gia hàng đầu của WHO đến từ 8 quốc gia và 2 quan sát viên đến từ Nga đã tiến hành kiểm tra, đánh giá độc lập 6 chức năng của NRA tại Việt Nam gồm: Chức năng hệ thống, chức năng quản lý cấp phép đăng ký, chức năng kiểm nghiệm, thanh tra GMP, thử nghiệm lâm sàng, giám sát phản ứng sau tiêm chủng.

Sau khi tiến hành kiểm tra đánh giá, ông Lahouari Belghabi, Trưởng đoàn đánh giá của WHO đã thông báo: NRA của Việt Nam đã vượt qua các đánh giá và được WHO công nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế với kết quả rất xuất sắc, tất cả các chức năng đều đạt trên 90%, trong đó có 3 chức năng đạt 100%, bình quân cả 6 chức năng NRA đạt 95%. Có những chức năng rất khó như: chức năng theo dõi phản ứng sau tiêm chủng, chức năng cấp phép đã vượt qua một cách rất xuất sắc. 

Nhật Minh